Вакцинация пневмо 23 код мкб
Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (Pneumococcal vaccine)
АТХ
J07AL01 Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- D57 Серповидно-клеточные нарушения
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
Состав и форма выпуска
0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.
Характеристика
Поливалентная пневмококковая вакцина.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Показания препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.
Противопоказания
Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).
Побочные действия
Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.
Взаимодействие
Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.
Способ применения и дозы
П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).
Условия хранения препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
D57 Серповидно-клеточные нарушения | Анемия серповидно-клеточная |
Менискоцитарная анемия | |
Серповидно-клеточная анемия | |
J18 Пневмония без уточнения возбудителя | Альвеолярная пневмония |
Внебольничная пневмония атипичная | |
Внебольничная пневмония непневмококковая | |
Воспаление легких | |
Воспаление нижних дыхательных путей | |
Воспалительное заболевание легких | |
Долевая пневмония | |
Инфекции дыхательных путей и легких | |
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей | |
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
Крупозная пневмония | |
Лимфоидная интерстициальная пневмония | |
Нозокомиальная пневмония | |
Обострение хронической пневмонии | |
Острая внебольничная пневмония | |
Острая пневмония | |
Очаговая пневмония | |
Пневмония абсцедирующая | |
Пневмония бактериальная | |
Пневмония крупозная | |
Пневмония очаговая | |
Пневмония с затруднением отхождения мокроты | |
Пневмония у больных СПИДом | |
Пневмония у детей | |
Септическая пневмония | |
Хроническая обструктивная пневмония | |
Хроническая пневмония |
Источник
Pneumo 23
Торговое наименование
Пневмо 23
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включенными в состав вакцины, составила 57 % (95% доверительный интервал (ДИ) — 45-66 %.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84 % (95% ДИ 50-95%), ишемической болезнью сердца — 73 % (95% ДИ 23-90%), застойной сердечной недостаточностью — 69 % (95 % ДИ 17-88%), хроническими заболеваниями лёгких — 65 % (95% ДИ 26-83%), анатомической аспленией — 77 % (95% ДИ 14-95%). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объёмы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75 % (95% ДИ 57-85%). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71 % (95% ДИ 24-89%), а через 9 или более лет после вакцинации — 80 % (95% ДИ 16-95%).
Титры антител ≥ 300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84 % обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100 % обследуемых — для 16 серотипов и у 60 % привитых — для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6А: у 80 % неимунных лиц была достигнута ≥ 2-кратная сероконверсия, причём среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.
Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включенными в состав вакцины (95 % ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18%; р~0,15).
Показания
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания лёгких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, её использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путём небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отёка конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °C) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отёк Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулёза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ- инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свёртываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свёртываемости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из хлоробромбутила с закреплённой иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закреплённой иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для нетей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Источник
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП — вакцинаАТХ:  
J.07 Вакцины
J.07.A.L Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции
Фармакодинамика:
Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90% или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включенными в состав вакцины, составила 57% (95% доверительный интервал (ДИ) — 45-66%.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84% (95% ДИ 50-95%), ишемической болезнью сердца — 73% (95% ДИ 23-90%), застойной сердечной недостаточностью — 69% (95 % ДИ 17-88%), хроническими заболеваниями легких — 65% (95% ДИ 26-83%), анатомической аспленией — 77% (95% ДИ 14-95%). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объемы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75% (95% ДИ 57-85%). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71% (95% ДИ 24-89%), а через 9 или более лет после вакцинации — 80% (95% ДИ 16-95%).
Титры антител ≥ 300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84% обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100% обследуемых — для 16 серотипов и у 60% привитых — для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6А: у 80% неимунных лиц была достигнута ≥ 2-кратная сероконверсия, причем среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.
Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включенными в состав вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18%; р~0,15).
Показания:
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания:
— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Беременность и лактация:
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочные эффекты:
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Передозировка:
Не применимо.
Взаимодействие:
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Особые указания:
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ- инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для нетей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N011092Дата регистрации:02.07.2010Владелец Регистрационного удостоверения:Санофи Пастер С.А.Санофи Пастер С.А. ФранцияПроизводитель:  Представительство:  Санофи АвентисГрупп АОСанофи АвентисГрупп АОДата обновления информации:  17.12.2015Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник