Вакцинация бцж код мкб

Вакцинация бцж код мкб thumbnail

6.2. Осложнения после введения вакцины БЦЖ

В разделе Y40-Y84 в МКБ-10 показываются осложнения терапевтических и хирургических вмешательств. В рубриках Y40-Y59 указываются осложнения, вызванные лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами, являющимися причиной неблагоприятных реакций при их терапевтическом применении. Осложнения на введение вакцины БЦЖ в МКБ-10 включены в рубрику Y58.0 (осложнения, вызванные бактериальными вакцинами).

Для кодирования осложнений на введение вакцины БЦЖ, вследствие которых дети и подростки должны наблюдаться по V группе диспансерного учета, применяется код Y58.0. Для уточнения характера осложнений после введения противотуберкулезной вакцины предлагается использовать 5-ый знак.

Кодирование осложнений введения вакцины БЦЖ (V ГДУ)

Y58.0 — осложнения от введения вакцины БЦЖ

Y58.0.1 — подкожный холодный абсцесс

Y58.0.2 — поверхностная язва

Y58.0.3 — поствакцинный лимфаденит

Y58.0.4 — келоидный рубец

Y58.0.5 — диссемированная БЦЖ инфекция

Y58.0.6 — БЦЖ-остит

Y58.0.7 — пост-БЦЖ синдром.

6.3. Контакт с больным туберкулезом и возможность заражения туберкулезом

Сведения о контакте с больным туберкулезом находятся в рубрике Z. Для кодирования контакта с больным туберкулезом и возможности в связи с этим заражения туберкулезом окружающих следует применять код Z20.1. С целью регистрации характера контакта предлагается ввести 5-ый знак.

Кодирование характера контакта (IV ГУ)

Z20.1.1 — контакт семейный, с бактериовыделителем

Z20.1.2 — контакт семейный, с больным туберкулезом, не выделяющим МБТ

Z20.1.3 — контакт профессиональный

Z20.1.4 — контакт производственный с бактериовыделителем

Z20.1.5 — контакт прочий.

6.4. Туберкулез сомнительной активности и дифференциально-диагностические случаи

Состояния, подозрительные на туберкулез, обозначены в рубрике Z. Для кодирования туберкулеза неясной активности и дифференциально-диагностических случаев следует применять код Z03.0. Пациенты, у которых активность туберкулеза вызывает сомнение и у которых проводится дифференциальная диагностика туберкулеза и нетуберкулезного заболевания, должны находиться под диспансерным наблюдением фтизиатра по «0» группе учета. Для регистрации характера диагностических мероприятий вводится 5-й знак.

Кодирование характера диагностических мероприятий

Z03.0.1 — туберкулез сомнительной активности

Z03.0.2 — дифференциальная диагностика.

6.5. Состояние выздоровления больных туберкулезом после применения хирургических методов лечения

Для кодирования состояния выздоровления после применения хирургических методов лечения, т.е. после снятия диагноза активного туберкулеза, рекомендуется применять шифр Z54.0.

6.6. Специальное скрининговое обследование с целью выявления туберкулеза органов дыхания

Для кодирования скринингового обследования с целью выявления больных туберкулезом органов дыхания рекомендуется применять шифр Z11.1.

6.7. Вакцинация и ревакцинация против туберкулеза (БЦЖ)

Проведение вакцинации БЦЖ

В МКБ-10 применен термин «необходимость иммунизации против туберкулеза». Под этим термином следует понимать введение вакцины БЦЖ, т.е. проведение вакцинации и ревакцинации против туберкулеза.

Для кодирования выполнения этого мероприятия рекомендуется применять шифр Z23.2.

Непроведенная вакцинация БЦЖ

Для кодирования непроведенной иммунизации различными вакцинами применяют код Z28.

Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании…
Согласно письму Минюста РФ от 6 мая 2003 г. N 07/4535-юд настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации (информация…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании…
Согласно письму Минюста РФ от 6 мая 2003 г. N 07/4535-юд настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации (информация…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании…
Согласно письму Минюста РФ от 6 мая 2003 г. N 07/4535-юд настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации (информация…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ от 21 марта 2003 г. N 109 о совершенствовании противотуберкулезных…
Эпидемическая ситуация по туберкулезу в Российской Федерации осложнилась в началеПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ 13 февраля 2004 г. N 50 о введении в действие учетной и отчетной…
Минздрава России от 21. 03. 2003 n 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации», обеспечения…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ 21 марта 2003 г. N 109 о совершенствовании противотуберкулезных…
Численность впервые выявленных больных туберкулезом по сравнению с 1990 г увеличилась к 2003 г более чем в 2 раза, в 1,5 раза возросла…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ от 21 марта 2003 г. N 109 о совершенствовании противотуберкулезных…
Численность впервые выявленных больных туберкулезом по сравнению с 1990 г увеличилась к 2003 г более чем в 2 раза, в 1,5 раза возросла…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ от 21 марта 2003 г. N 109 о совершенствовании противотуберкулезных…
Численность впервые выявленных больных туберкулезом по сравнению с 1990 г увеличилась к 2003 г более чем в 2 раза, в 1,5 раза возросла…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ от 21 марта 2003 г. N 109 о совершенствовании противотуберкулезных…
Численность впервые выявленных больных туберкулезом по сравнению с 1990 г увеличилась к 2003 г более чем в 2 раза, в 1,5 раза возросла…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 30 ноября 1993 г. N 283 «О совершенствовании…
См также приказ Минздрава РФ от 14 ноября 1997 г. N 336 «О совершенствовании деятельности диагностических центров»Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 26 марта 1999 г. N 100 «О совершенствовании…
Согласно письму Минюста РФ от 27 апреля 1999 г. N 3268-вэ настоящий приказ не нуждается в государственной регистрацииПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 26 марта 1999 г. N 100 «О совершенствовании…
Согласно письму Минюста РФ от 27 апреля 1999 г. N 3268-вэ настоящий приказ не нуждается в государственной регистрацииПриказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 14 июля 2003 г. N 308 «О медицинском освидетельствовании…
Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 26 августа 2010 г. N кас10-377, преамбула настоящего приказа признана не противоречащей…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Министерства энергетики РФ от 13 января 2003 г. N 6 «Об утверждении…
См также Правила технической эксплуатации тепловых энергоустановок, утвержденные приказом Минэнерго РФ от 24 марта 2003 г. N 115,…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава СССР от 11 марта 1988 г. N 203 «Об организации патологоанатомических бюро»
Тамбовского, Челябинского, Хмельницкого областных патологоанатомических бюро, организованных в соответствии с Приказом Минздрава…Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" гарант iconПриказ Минздрава РФ от 9 июня 2003 г. N 231 «Об утверждении отраслевого…
По заключению Минюста РФ от 21 июня 2003 г. N 07/6322-юд настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации (информация…

Источник

Содержание инструкции

  1. Названия
  2. ATX код
  3. Фармакодинамика
  4. Показания к применению
  5. Противопоказания
  6. Побочные эффекты
  7. Способ применения и дозы
  8. Ограничения к использованию
  9. Условия хранения
  10. Срок годности
  11. Противопоказания компонентов
  12. Побочные эффекты компонентов
  13. Фирмы производители препарата

Названия

 Название препарата: Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Vaccinum tuberculosis (BCG-M) cryodesiccatum).

ATX код

 J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина.

Фармакодинамика

 Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания к применению

 Специфическая профилактика туберкулеза.

Противопоказания

 Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
 Для ревакцинации: острые инфекционные и неифекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в тч аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина — безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в тч келоидный рубец, лимфаденит).

Фарм Группа

 Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.

Побочные эффекты

 Редко. Местные аллергические реакции.
 При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.

Способ применения и дозы

 Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.
 На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.

Ограничения к использованию

 Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Условия хранения

 При температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Vaccine tuberculosis.

 Вакцинация:
 1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.
 2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
 3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция. Гнойно-септические заболевания. Гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы. Тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой. Генерализованные кожные поражения и тд;).
 4. Детям. Рожденным матерями. Необследованными на ВИЧ во время беременности и родов. А также детям. Рожденным ВИЧ-инфицированными матерями. Не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку. Вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
 5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
 При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
 6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
 Вакцинация против туберкулеза детей. Рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности. Родов и в период новорожденности). Проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
 Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
 Ревакцинация:
 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
 2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
 3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
 4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
 5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и тд;).
 6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
 При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
 Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Использование препарата Vaccine tuberculosis при кормлении грудью.

 Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Vaccine tuberculosis.

 На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.
 Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и тд;), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 Медгамал (филиал ФГБУ Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф.Гамалеи) МЗ РФ, Медгамал (филиал ФГБУ Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи), Микроген НПО ФГУП (Аллерген), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ

Источник

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ — 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1.     Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2.     Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3.     Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4.     Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5.     Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6.     Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1.     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2.     Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3.     Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4.     Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5.     Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6.     ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  •      отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  •      истекшем сроке годности;
  •      наличии трещин и насечек на ампуле;
  •      изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза — по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель — по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001969/01 от 2018-04-04
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001969/01 от 2018-04-04
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25

Источник